《化妆品监督管理条例》正式实施后，一系列配套文件也将随之而来。

 

今日（1月22日），中国食品药品检定研究院发布了一份《关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知》。

 

通知表示，为进一步加强化妆品原料安全监管，根据国家药品监督管理局工作部署，该院发布《化妆品禁用原料目录（征求意见稿）》和《化妆品禁用植（动）物原料目录（征求意见稿）》，面向社会公开征集意见。

 

 

按照《化妆品监督管理条例》规定，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。未来终版《禁用目录》将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布。

 

品观APP发现，上述两份意见稿主要对当前化妆品禁用原料进行了修订和补充。目前，化妆品禁用原料目录（征求意见稿）中共有1309种原料，化妆品禁用植（动）物原料目录（征求意见稿）中共有112种原料。

 

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新增17种/修订13种

新增17种/修订13种

化妆品禁用原料目录“变天”

 

整体来看，两份意见稿主要内容聚焦在以下4个板块。

 

1.新增17种化妆品禁用原料

 

一是参考国际法规相关规定，结合我国对《化妆品安全技术规范》（2015版）限用、准用组分列表和《已使用化妆品原料名称目录》中部分已收录原料的评估结果，将可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》。

 

例如，3-亚苄基樟脑、新铃兰醛、万寿菊花（TAGETES ERECTA）提取物、万寿菊花（TAGETES ERECTA）油、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、硼酸、硼酸盐、四硼酸盐和其他硼酸盐类和酯类、过硼酸钠、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。

 

二是根据我国安全评估结论，将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》，如非那西丁等。

 

三是参考其他国家或地区的法规调整，结合我国的评估情况，考虑其可能存在安全风险，新增纳入《禁用目录》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、苄氯酚、环己胺、咪唑等。

 

2.修订13种化妆品禁用原料

 

一是对部分原料名称进行规范，如“抗生素类”修改为“抗感染类药物”等。

 

二是补充部分禁用原料的CAS号，如右丙氧芬、地芬诺酯、石棉、氢醌、羟苯异丙酯及其盐、羟苯异丁酯及其盐、羟苯苯酯、羟苯苄酯、羟苯戊酯、短杆菌素等。

 

三是补充部分禁用原料的EC号，如联邻甲苯胺基染料等。

 

四是对部分原料的CAS号勘误，如常压塔处理的残液（石油）等。

 

 

 

3.修订27种禁用植（动）物原料

 

一是规范原料名称。将禁用植（动）物组分表2中名称不规范的原料名称进行统一调整规范，如将“八角科八角属植物（八角茴香除外）”调整为“五味子科八角属植物（八角除外）”。

 

二是规范原料命名格式。调整植物组分（属）的拉丁文学名或英文名的格式为“属（科）拉丁名”，如“羊角拗类”调整为“夹竹桃科羊角拗属植物”。调整植物组分（种）的拉丁文学名或英文名的格式为“拉丁名（部位/描述/英文名）”，如土木香根油、无花果叶净油、月桂树籽油。

 

三是统一原料拉丁文学名或英文名。若植物原料（种）有多个拉丁文学名或英文名，将其学名（正名）放首位，异名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记，如魔芋、威灵仙、铃兰、藤黄等。参考中国植物志，若植物原料（种）的中文名称对应多个拉丁文学名的，各拉丁文学名所述并非同一种植物原料，则将其拆分，如魔芋、威灵仙、大风子、牵牛、商陆；若一个条目包括2种原料，也将其拆分，如芥、白芥。

 

四是规范正名和异名。参考中国植物志，将植物原料（种）的中文名称和拉丁文学名均以学名（正名）表述，原名称为异名/俗名的原料，保留原名称并增加其学名（正名）。学名（正名）置于首位，异名/俗名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记。包括海芋、吐根及其近缘种、木香根油、野百合（农吉利）、茅膏菜、莨菪、夹竹桃、北五加皮（香加皮）、牵牛、补骨脂、除虫菊、一叶萩、（白）海葱、马鞭草油、白附子。

 

4.禁用药物成分进行分类合并

 

参考《中国药典》（2020年版）、《临床用药须知》（2015年版）、《马丁代尔氏大药典》对《化妆品安全技术规范》（2015版）禁用组分表收录的药物成分，意见稿也将禁用药物成分进行分类合并。

 

将三溴沙仑、抗生素、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物（磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物）及其盐类、甲巯咪唑等合并为抗感染类药物；

 

将溴苯那敏及其盐类、氯苯沙明、苯海拉明及其盐类、多西拉敏及其盐类、羟嗪、曲吡那敏等合并为抗组胺药；

 

将甾族结构的抗雄激素物质、肾上腺素、糖皮质激素类（皮质类固醇）、雌激素类、孕激素类、具有雄激素效应的物质等合并为激素类。

 

此外，考虑到下一步《禁用目录》将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布，两份意见稿对《化妆品安全技术规范》（2015版）载明的禁用组分表内容和体例，进行了调整规范。

 

 

 

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一批化妆品或将更换成分？

一批化妆品或将更换成分

 

有业内专业人士表示，两份意见稿的出台，主要影响在于过去极少数化妆品中可能含有禁用物质，未来可能面临注销情况。

 

数位化妆品研发人员告诉品观APP，新增的禁用原料整体使用频率不高，对化妆品的研发影响不大。“《禁用目录》的发布主要是考虑到原料的安全性问题，基于原有目录细节作出的调整，未来原料的使用会更加规范”。

 

不过其中部分存在一定安全风险的原料，如硼酸、万寿菊花提取物等，目前在一些产品中还有添加。

 

“万寿菊花提取物、万寿菊花油早就被欧盟禁用了，此次中国是跟进。”上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋如是表示。

 

 

 

据了解，2005年，欧盟消费品科学委员会（SCCP）发布的评估意见SCCP/0869/05提出，万寿菊提取物/油具有光毒性，由于缺乏未证实的安全使用限值，建议化妆品中不要使用万寿菊、小万寿菊、孔雀草提取物/油。而后又在评估意见SCCS/1551/15指出，在停留类化妆品中，小万寿菊、孔雀草提取物/油的浓度不超过0.01%情况下是安全的。但该结论不适用于防晒类和专用于暴露在自然或人造紫外线下的化妆品，因此，SCCS认为，万寿菊提取物/油不应用于这类产品中。

 

硼酸则常在化妆品中作为抑菌防腐剂使用。品观APP查询发现，目前法国珍贵水、彼得罗夫防晒霜等产品中均有添加。此次被纳入禁用原料，预计将影响一大批产品的生产和销售。公开信息显示，硼酸毒性较强，长期使用会对人体皮肤和身体健康存在风险。2019年，硼酸也被移入欧盟化妆品法规附录Ⅱ禁用物质清单。

 

另外，意见稿中还对植物提取物备案做出了具体要求，对此，有专业人士表示，“此前化妆品原料目录里，有的名称不准确，有的不是按照拉丁文名。意见稿确认后，今后植物提取物名称会非常规范”。

 

还有专业人士提及，对于企业来说，部分检测项目需要增加，一些可能含有禁用物质的原料需要加测，原料供应商今后也会规避。

 

上海弗图医学创始人梅鹤祥对此次意见稿的内容表示了认可，“一方面是与时俱进，和国外禁用原料标准同轨，比如，原来的禁用目录与国外有一些区别，部分原料在国外已经禁用了，在中国还在继续使用。另一方面，近年来，在国家部门的飞检中，发现了一些存在安全风险的原料，平时已经以文件的形式进行监管和制约，此次都总结归纳起来放入了禁用目录中”。